罗氏制药10日发声明力证其产品安全性|leyu乐鱼app
发布时间：2023-11-05 00:51:02 点击量：
本文摘要：罗氏制药于10日晚间在其官网公布取名为《关于罗氏在美国患者援助项目中不当事件漏报情况解释》的声明，称之为本次不良反应事件仅限于美国的一个患者反对项目，因未及时报告，经常出现漏报，目前已在与天理监管机构交流并大力排查。罗氏制药于10日晚间在其官网公布取名为《关于罗氏在美国患者援助项目中不当事件漏报情况解释》的声明，称之为本次不良反应事件仅限于美国的一个患者反对项目，因未及时报告，经常出现漏报，目前已在与天理监管机构交流并大力排查。另外声明中特别强调其产品的安全性，称之为媒体报道的1.5万例丧生案例，目前无法证明与药物必要涉及。罗氏制药声明全文如下：2012年1月和2月，公共卫生监管机构在对罗氏公司展开的全球药物警戒流程的例行检查中找到，美国的一个患者援助项目的潜在不当事件并未按照涉及法规及时报告给公共卫生监管机构。
媒体报道中提到的1.5万例予以安全性评估的不良反应事件仅限于美国该患者反对项目。该事件系由该美国患者反对项目中的不当事件并未及时报告，经常出现漏报事件。
在事件再次发生后，罗氏正在与涉及公共卫生监管机构密切合作，大力采行修正和预防措施以解决问题。
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